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山西省儿童医院迎接省药监局、省卫健委GCP监督检查

时间: 2019-09-23 17:10:15  来源: 原创  作者: GCP机构办公室 杨 钰  点击: 94次


9月19日,山西省药品监督管理局、山西省卫生健康委员会联合组织专家莅临我院,进行临床试验机构年度监督检查。我院临床试验机构主任康文娟院长、机构办公室主任赵瑞玲、机构办公室秘书、伦理委员会秘书,以及小儿血液病、小儿消化、小儿内分泌、小儿呼吸、小儿耳鼻咽喉等专业负责人及研究人员参加了监督检查启动会。

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山西省药品监督管理局核查中心雷岚芬处长担任此次检查组长。她指出,此次监督检查主要目的是掌握省内临床试验机构在研项目的开展情况,查找执行《药物临床试验质量管理规范》中存在的问题,强化研究者的责任意识,提升我省药品创新研发水平。

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康文娟院长代表机构对专家组一行的到来表示欢迎。她表示,临床试验工作需要秉承严谨踏实的工作作风,希望大家以此次检查为契机,发现和寻找工作中的不足之处,促进我院临床试验质量的进一步提升。

检查组认真听取了机构管理情况和伦理委员会工作情况,实地查看了GCP中心药房及资料室,并抽取小儿消化专业的项目进行了全面、详实的核查。

经过一天严格的检查,检查组对我院通过国家资格认定以来取得的成绩给予了肯定,同时对于工作中存在的问题进行了指导,希望机构加大GCP培训力度,不断提高工作水平,推动我省临床试验工作积极发展。

我院作为较早通过资格认定检查的机构之一,开展临床试验工作已近十年。研究人员纷纷表示,随着承接项目数量的增加,大家的GCP意识及科研水平也有了明显提高。每位参与者都将不忘初心,在助力儿童药品研发的道路上不断前行。

 

/图:GCP机构办公室  杨 钰


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