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【药物临床试验机构】医疗器械临床试验递交资料清单

时间: 2017-04-11 16:13:13  来源: 原创  作者: 药物临床试验机构办公室  点击: 595次

序号

资料名称

份数

要求

备注

1

CFDA批件

1

盖红章


2

申办者/CRO致研究单位委托书

1

盖红章

机构可提供模板

3

申办者/CRO致监查员的委派函

1

盖红章

机构可提供模板

4

中心伦理审查意见通知函及伦理审查批准函

1

盖红章


5

临床试验项目申请审批表

1


机构可提供模板

6

企业/CRO相关资质证明(企业法人营业执照、医疗器械生产企业许可证、组织机构代码证)

1

盖红章


7

企业注册产品标准或相应的国家、行业标准;

1

盖红章


8

试验产品、对照产品合格检验报告

1

盖红章


9

试验产品、对照产品说明书

1

盖红章


10

医疗器械临床试验须知

1

盖红章


11

关于伦理事宜的说明

1

盖红章


12

临床试验方案及修正案(注明版本号及版本日期)

1

盖红章


13

知情同意书(注明版本号及版本日期)

1

盖红章


14

原始病历(注明版本号及版本日期)

1

盖红章


15

病例报告表(注明版本号及版本日期)

1

盖红章


16

临床研究登记表

1



17

主要研究者及参加试验的研究者简历及分工

1


机构可提供模板

18

试验相关的其他资料(试验相关物资的交接单、各种登记表)

1





注:所有资料要求附有目录,并用索引纸隔开。

(2014-11-17)



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