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【药物临床试验机构】临床试验递交资料要求

时间: 2017-04-11 16:15:12  来源: 原创  作者: 药物临床试验机构办公室  点击: 440次

    为了提高工作效率,保证药物临床试验质量,机构办公室对项目提交的备案资料作如下规定,请您配合我们的工作。

    1.提交的各种资料(如研究者手册、试验方案、试验方案摘要、原始病历、病例报告表、知情同意书、患者日记卡及其他问卷等) 应注明版本号、版本日期,详见递交机构资料清单。

    2.原始病历、病例报告表(包含其他需要研究者签字的资料)每页应有研究者对所填写资料(含实验室检查结果等)确认的签字栏及日期栏。

    3.对提交的资料清单中需要加盖红章的资料应在相应资料页加盖红章,不得对整套备案资料加盖骑缝章。

    4.提供存放备案资料的文件夹(机构、伦理各1个),随着试验项目的进行,应根据实际备案资料的增加而再次提供文件夹。

    黑色两空文件夹(规格:长31cm,宽28.5cm,高7.5cm。购买可选择的链接地址http://item.jd.com/635299.html)及分页符(31页)

    感谢您对我们机构工作的信任!

                                               药物临床试验机构办公室

                                                                              2012.10.22

 (2014-11-14)

 

 

 

临床试验递交资料说明

致申办方/CRO:

    为了更好地管理临床试验,加强申办方与机构办公室与伦理委员会工作的衔接,请在递交材料时注意几点:

    1.请仔细阅读“临床试验项目机构提交备案资料要求”,并按照要求提供各种资料。(如研究者手册、试验方案、试验方案摘要、原始病历、病例报告表、知情同意书、患者日记卡及其他问卷等)应注明版本号、版本日期,详见提交机构资料清单及提交伦理资料清单。

    2.同时填写“临床试验项目申请审批表”及“伦理审查申请表”并提交电子版供审核,在相应的资料前以“■”表示有此资料。

 

 

    诚挚致谢!

 

 

                                                        山西省省儿童医院 山西省妇幼保健院

                                                                 国家药物临床试验机构

                                          2012.10.22


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