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【药物临床试验机构】临床试验运行管理制度

时间: 2017-04-11 16:17:06  来源: 原创  作者: 药物临床试验机构办公室  点击: 448次

     为充分保护受试者的权益,确保我院药物临床试验科学、规范、有序地进行,根据国家食品药品监督管理总局(以下简称CFDA)颁布的《药物临床试验质量管理规范》(以下简称GCP)等相关法规,结合我院实际情况,制定药物临床试验运行管理制度。凡申请在我院进行的各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验,均须按本制度执行。

    1.凡申请在本机构进行的药物临床试验,必须与机构办公室联系,由机构办公室负责接洽、受理,并与相关专业联系实施;直接与临床试验专业联系的,专业负责人应告知申办方与机构办公室联系。禁止临床试验专业以任何理由私自接受任何申办方的药物临床试验。

    机构办公室接到申办方/CRO提交的备案资料后,根据“药物临床试验提交机构的资料清单”对机构的备案资料进行审核,对于提交的文件资料不齐全或不符合规定要求的,及时告知申办方/CRO需要提交的补充材料及需要更正的资料。确保项目资料的合法性。审查的资料包括但不限于以下内容:

    1.1 CFDA药物临床试验批件。注意临床试验批准的日期,临床试验应在被批准后3年内组织实施。

    1.2 研究者手册(临床前研究资料包括系统药学、药理和毒理学、以及国内外的临床研究资料,已完成或正在进行的临床试验有效性和安全性资料),充分了解试验药物的安全性和有效性。

    1.3 GMP证书,临床试验用药物应当在获得GMP认证的车间制备。

    1.4规范的试验药物质量检验报告书,申请人可以按照CFDA审定的标准自行检验临床试验用药物,也可以委托检验,合格后方可用于临床试验。应提供与临床试验药物同一批号的药检报告。

    1.5疫苗类制品、血液制品、CFDA规定的其他生物制品以及境外生产的临床试验用药物,必须经CFDA指定的药品检验所检验合格后方可用于临床试验。

    2.机构办公室对临床试验项目实行“准入制”,与临床专业达成一致意见后,由申办方向机构办公室提交“药物临床试验项目申请审批表”及相关文件,机构办公室将组织专家召开项目审评会,并由机构副主任签署意见后,该试验拟在本机构开展,如为组长单位,研究者与申办方/CRO共同制定试验方案。

    3.临床试验项目的伦理审查

    机构办公室负责审查申办方/CRO提供的临床试验材料,协助伦理审查会议的开展,配合医学伦理委员会各项伦理审查工作,以确保伦理审查的可靠性和及时性,为临床试验顺利开展提供保障。

    医学伦理委员会组织召开审查会议,从保障受试者权益的角度审查试验方案,讨论是否符合伦理学要求、是否科学,提出审查意见/建议,向申办方/CRO发放伦理审查批件。审查同意后该项目才能在本机构正式实施。

    4.临床试验项目协议的签署

    伦理审查通过后,申办方/CRO向机构办公室提交拟签订的协议,机构办公室审阅后交研究者审阅,如有异议与申办方/CRO进行沟通,当对协议内容没有争议后,由机构主任、研究者及申办方/CRO代表在协议上签字并盖章后生效。

    5.临床试验项目启动会的召开

    在每一项临床试验启动前召开项目启动会。由机构办公室组织对拟参与临床研究的所有人员,包括医护人员、药物管理员、检验人员、医学影像、医技人员等进行临床试验项目培训。培训内容包括:临床试验方案、知情同意书的签署、原始病历和CRF的填写要求,药物管理要求,相关检验检查等各项操作规程,对容易出错和关键的环节做详细说明,使所有参与临床试验的研究人员了解试验项目的情况,为临床试验项目的顺利开展奠定基础。

    6.试验药物由申办方提供,由GCP药房药物管理员、专业药物管理员共同管理。管理人员经过GCP培训,严格执行试验药物管理制度,做好接收、保存、发放及回收等记录。

    7.临床试验项目的实施

    7.1临床试验前必须取得受试者的书面知情同意。儿童作为受试者,必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书,当儿童能做出同意参加研究决定时,还必须征得其本人同意。

    7.2临床试验开始后,研究人员必须严格按照试验方案和GCP要求进行药物临床试验。认真执行临床试验的各项操作规程,按计划完成临床试验。

    7.3试验数据的采集与管理。基本要求:真实、及时、准确、完整,防止漏记和随意涂改,不得伪造、编造数据。

    7.4原始资料的记录。记录需真实、及时、准确、完整,不得随意删除、修改或增减数据,更不得伪造、编造数据。

    7.5病例报告表记录。所有的病例报告表上记录的信息和数据,均应在原始资料中有相应一致的记录。

    7.6对试验药物的接收、保管、分发、回收规范化记录。

    7.7在临床试验过程中如发生严重不良事件,研究者有责任采取必要的、立即的措施,以保障受试者的安全;及时报告本中心伦理委员会、机构办公室及申办者,由机构办公室协助在规定时间内报告药品监督管理部门、卫生行政部门等机构,并在报告上签名及注明日期。

    7.8试验期间,本机构接受药品监督管理部门、申办方委托的稽查人员对临床试验相关活动和文件的系统性稽查。参加临床试验的专业科室和相关检验检查科室的有关资料及文件接受药品监督管理部门的视查,接受申办方/CRO委派的监查员的监查。

    7.9临床专业质控员、机构办公室质控员应根据试验的入组情况对临床试验的质量进行控制,并有相应的整改记录。

    7.10若作为项目的组长单位,机构办公室应在临床试验中期组织多中心主要研究者、统计学专家、监查员召开中期会议,审查研究方案执行情况和进度,作阶段性的总结,讨论并协调处理试验中出现的问题。

    8.临床试验期间,试验方案如确需修改,必须再次通过医学伦理委员会审查和批准。

    9.临床试验完成后,机构办公室按照文件管理制度将该项目的相关文件、资料(包括原始病历、病例报告表、知情同意书、试验药物保存记录、试验药物分发回收记录表、受试者筛选入选表、受试者鉴认代码表、参加试验受试者的编码目录、监查报告等)归档,保存至该临床试验终止后5年。

    10.GCP药房药物管理员、专业药物管理员与监查员共同清点剩余的试验药物数量,核算已用数量与临床试验所需数量是否吻合,不吻合处是否在药物分发回收记录表中有说明。完成交接记录,并将剩余药物退还申办方。

    11.研究者及时撰写临床试验总结报告或者分中心小结报告,并对试验资料、数据的科学性、真实性和完整性负责,签名并注明日期后递交机构办公室。

    12.临床试验文件资料的保存与管理。机构办公室负责将相关文件、资料归档至机构资料室,按GCP要求保存(专人管理、及时归档、分类管理、安全保存)。

(2014-11-14)


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