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【医学伦理委员会】医疗器械临床试验递交伦理审查资料清单

时间: 2017-04-11 16:25:03  来源: 原创  作者: 药物临床试验机构办公室  点击: 667次

序号

资料名称

份数

要求

备注

1

CFDA批件

1

盖红章


2

中心伦理审查意见通知函及伦理审查批准函

1

盖红章


3

伦理审查申请表

1


机构可提供模板

4

企业/CRO相关资质证明(企业法人营业执照、医疗器械生产企业许可证、组织机构代码证)

2

盖红章


5

企业注册产品标准或相应的国家、行业标准;

2

盖红章


6

试验产品、对照产品合格检验报告

2

盖红章


7

试验产品、对照产品说明书

2

盖红章


8

医疗器械临床试验须知

13

盖红章


9

关于伦理事宜的说明

13

盖红章


10

临床试验方案及修正案(注明版本号及版本日期)

13

盖红章


11

知情同意书(注明版本号及版本日期)

13

盖红章


12

原始病历(注明版本号及版本日期)

2

盖红章


13

病例报告表(注明版本号及版本日期)

2

盖红章


14

临床研究登记表

2



15

主要研究者及参加试验的研究者简历及分工

2


机构可提供模板

16

试验相关的其他资料(试验相关物资的交接单、各种登记表)

2



 

请准备2份完整资料加盖红章递交伦理,其余13份简要资料要求装订,供伦理会议使用。所有资料要求附有目录,并用索引纸隔开。伦理会后13份简要资料请申办者收回。

(2014-11-14)


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