您好!欢迎来到山西省儿童医院 | 收藏本站 设为首页 

您的位置:  >  教学科研 >  药物临床研究 >  【医学伦理委员会】药物临床试验递交伦理审查资料清单

最新

 

【医学伦理委员会】药物临床试验递交伦理审查资料清单

时间: 2017-04-11 16:27:10  来源: 原创  作者: 药物临床试验机构办公室  点击: 353次

序号

资料名称

份数

要求

备注

1

CFDA批件

1

盖红章


2

临床研究负责单位伦理批件

1

盖红章


3

申办者资质证明、合同研究组织资质证明   (申办者:药品生产许可证、GMP证书、企业法人营业执照、组织机构代码;CRO:企业法人营业执照、组织机构代码)

1

盖红章


4

研究者手册(注明版本号、版本日期)

1

1份盖红章


5

临床试验方案摘要(尽量使用非专业、非技术语言),可附在方案中

1

1份盖红章


6

临床试验方案(注明版本号、版本日期)及对临床试验方案的有关说明(可在方案中体现)

13

1份盖红章


7

研究病历、病例报告表、日记、记录卡及其他问卷

1

1份盖红章


8

知情同意书(注明版本号、版本日期,须使用受试者能懂的文字)

13

1份盖红章


9

主要研究者及参加试验的研究者的简历(最新的、有签名并注明日期)

1



10

受试药、对照药药检报告(注意批号与试验药一致,生物制品、疫苗等提供国家规定检验机构出具的药检报告)

1

盖红章


11

药物接收、分发、回收记录表

1



12

受试者筛选、入选表

1



13

受试者鉴认代码表

1



14

完成试验受试者编码目录

1



15

对试验中涉及的伦理问题的说明(如在方案中已做了充分说明可免报)

13


如有请提供

16

为招募受试者所使用的各种文字、影视材料等

13


如有请提供

17

为受试者进行知情同意提供给受试者了解临床试验的书面和/或影视资料(所用语言、提供的其他形式的信息,必须是受试者能准确理解的语言和信息,必要时,可使用其他少数名族语言)

13


如有请提供

18

对如何获取受试者知情同意过程的说明(可在方案中体现)

13


如有请提供

19

对受试者参与临床试验是否提供、如何提供有关补偿的说明,包括但不限于医疗保健的费用及使用(可在方案中体现)

13


如有请提供

    注:13份资料中准备1份完整资料加盖红章递交伦理备案,其余12份简要资料要求装订,供伦理会议使用。所有资料要求附有目录,并用索引纸隔开。伦理会后12份简要资料请申办者收回。另,请寄一份完整资料至专业科室备案。

    医学伦理委员会

                                                                                                  2012.10.22

(2014-11-14)


------分隔线----------------------------