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【医学伦理委员会】药物临床试验伦理复审申请表

时间: 2017-04-11 16:55:46  来源: 原创  作者: 药物临床试验机构办公室  点击: 11031次

项目编号:_______________________          注册批件号:_______________

试验方案名称


药物名称


注册分类


临床研究分期


申办单位


申请专业


主要研究者


初始审查方案版本号/版本日期


初始审查知情同意书版本号/版本日期


初始审查时间


初始审查决定

□作必要修正后同意          □作必要修正后重审

提供的资料

(版本号/日期)

□ 临床研究方案摘要

□ 临床研究方案(方案号:      /版本号:        )

□ 知情同意书(方案号:      /版本号:        )

□ 病例报告表(方案号:      /版本号:        )

□ 研究者手册(方案号:      /版本号:        )

□ 招募受试者的相关材料

□ 受试者记录卡、信息卡

申请人签名:                   日期:           

 

联系方式:

申请项目需提供资料的完整性      □ 完整        □ 不完整

 

需补充的资料:

                           受理人:                  日期:            


修正案审查申请附表:

修正内容及说明

项目名称


申办方


原方案内容

修改后方案内容

修改理由










原知情同意书内容

修改后知情同意书内容

修改理由








 

山西省儿童医院 山西省妇幼保健院医学伦理委员会:

    我伦理委员会已收到上述材料并将:

    □择时进行会议审查,之后给予书面回复。

    □进行快速审查,之后给予书面回复。

    □对材料进行审阅,之后备案归档。

    □同意采用中心伦理委员会对上述材料的审评意见,我们将对资料进行备案。

    □其他_________________________________________________________

         伦理秘书签字:                  伦理主任签字:           

         日        期:                  日        期:           

 (2015-4-17)


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