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【医学伦理委员会】药物临床试验修正案审查申请

时间: 2017-04-11 16:57:50  来源: 原创  作者: 药物临床试验机构办公室  点击: 10486次

研究项目名称 申办单位/CRO 注册分类 主要研究者 方案版本号 知情同意书版本号 

1.请选择修正内容类别

□研究方案     □受试者例数□知情同意书□招募材料□其他:             

2.说明修正内容及说明:(见附表)

 

3.修正对研究的影响:修正案是否影响项目的临床可行性?                   是□  否□  NA□修正案是否影响研究风险?                           是□  否□  NA□修正案是否影响受试者的受益?                       是□  否□  NA□修正案是否增加受试者参加研究的持续时间或花费?     是□  否□  NA□如果研究已开始,修正案是否对已经纳入的受试者造成影响?是□  否□  NA□

申请人签名:

日      期:

备案递交资料要求:

1.请您按照伦理委员会的要求填写“方案修改伦理备案递交函”及“修正案审查申请”,对新备案的方案修改部分以阴影/划线的方式标记。

2.请您在提交本机构备案资料的同时将备案给组长单位的相关资料及其回执一并寄来2份,需要加盖红章,在本机构的备案工作完成后,请寄一套完整资料存放于科室方便研究者查阅。


修正案审查申请附表:

修正内容及说明

项目名称


申办方


原方案版本号内容

修改后版本号内容

修改理由

















 

山西省儿童医院 山西省妇幼保健院医学伦理委员会:

    我伦理委员会已收到上述材料并将:

    □择时进行会议审查,之后给予书面回复。

    □进行快速审查,之后给予书面回复。

    □对材料进行审阅,之后备案归档。

    □同意采用中心伦理委员会对上述材料的审评意见,我们将对资料进行备案。

    □其他_________________________________________________________

         伦理秘书签字:                  伦理主任签字:           

         日        期:                  日        期:           

(2015-4-17)

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