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【医学伦理委员会】药物临床试验严重不良事件(SAE)报告表

时间: 2017-04-11 16:59:51  来源: 原创  作者: 药物临床试验机构办公室  点击: 902次

药物临床研究批件号:

报告类型

□首次报告 □随访报告 □总结报告

报告时间:  年  月  日   时

医疗机构及专业名称


电话:

申报单位名称


电话:

试验用药品名称

中文名称:

英文名称:

药品注册分类及剂型

分类:□中药□化学药□治疗用生物制品□预防用生物制品□其它    

注册分类:                      剂型:                

临床研究分类

□Ⅰ期  □Ⅱ期  □Ⅲ 期  □Ⅳ期 

□生物等效性试验  □临床验证

临床试验适应症:

 

受试者

情况

姓名拼音缩写:

出生日期:

身高(cm):

性别: □男 □女

体重(Kg):

合并疾病及治疗:□有   □无

1. 疾病:__________     治疗药物:__________     用法用量:_______________

2. 疾病:__________     治疗药物:__________     用法用量:_______________

3. 疾病:__________     治疗药物:__________     用法用量:_______________

SAE的医学术语(诊断):

SAE发生时间:______年___月___日

研究者获知SAE时间:____年___月___日____时

SAE情况

              死亡   ______年___月___日

              导致住院  □延长住院时间  □伤残   □功能障碍

□ 导致先天畸形   □危及生命   □其它             







 

严重不良事件(SAE)报告表

对试验用药采取的措施

□继续用药  □减小剂量  □药物暂停后又恢复  □停用药物

SAE转归

□     症状消失(后遗症:□有  □无)  □症状持续  □症状缓解

SAE与试验药的关系

□肯定有关  □可能有关  □可能无关  □肯定无关  □无法判定

破盲情况

□未破盲    □已破盲(破盲时间:         年      月      日)

SAE报道情况

国内:  □有  □无  □不详;      国外:  □有  □无  □不详

SAE发生及处理的详细情况:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

报告单位名称:                报告人职务/职称              报告人签名:

 

    山西省儿童医院 山西省妇幼保健院医学伦理委员会:

    我伦理委员会已收到上述材料并将:

    □择时进行会议审查,之后给予书面回复。

    □进行快速审查,之后给予书面回复。

    □对材料进行审阅,之后备案归档。

    □同意采用中心伦理委员会对上述材料的审评意见,我们将对资料进行备案。

    □其他_________________________________________________________

         伦理秘书签字:                  伦理主任签字:           

         日        期:                  日        期:           

 

(2015-4-17)

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