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【医学伦理委员会】药物临床试验年度/定期跟踪审查申请

时间: 2017-04-11 17:02:58  来源: 原创  作者: 药物临床试验机构办公室  点击: 1075次

研究项目名称


申办方/CRO


申请专业


主要研究者


伦理委员会批准日期


项目起止时间


 

研究进展情况

 

1.       □尚未启动:研究尚未启动原因:                                         

2.       □在研:□正在招募受试者/正在实施研究    

□受试者干预/随访已完成

3.       □暂停:暂停原因:                                                      

        未来是否继续经行研究:□是     □否     □不确定

受试者

情况

1.     计划入组受试者数:   

2.     第一例受试者纳入日期:      

3.     已纳入受试者数:    ,其中完成试验人数:   

4.     SAE数:    ,其中与药物相关的SAE数:   

受试者入选情况一览表(可提供附表)需提供所有签署知情同意书的受试者编号(或姓名缩写)、知情同意日期、筛选失败原因、入组日期、药物编号、未完成试验者的中止原因与日期。知情同意书的签署情况同一时间、同一地点、面对面签署:□是  □否是否所有受试者均签署了知情同意书:□是  □否若有特殊情况请说明原因:数据的溯源情况数据是否全部可溯源:□是  □否若未能溯源请说明原因:试验期间盲态保持情况试验盲态:□双盲  □单盲  □非盲有无紧急揭盲:□有  □无研究者方面的情况研究人员职责及分工有无变更:□有  □无专业质控员在质控过程中发现问题是否及时解决:□是  □否临床研究监查情况委派临床试验监查员单位:□申请人  □CRO监查次数:  次

如存在以下变更请以附件形式详细说明

自前次审查后,是否有任何修正(包括方案、原始病历等): □是       □否

自前次审查后,是否对知情同意过程或文件做了任何变更:  □是       □否

自前次审查后,是否受试者人群、招募方法或选择条件做了任何变更:

                                                      □是       □否

是自前次审查后,否有可能影响伦理委员会评价方案中受试者风险/利益比的文献报道或最新研究结果:                                    □是       □否

自前次审查后,是否出现任何意外的并发症或严重不良事件:□是       □否

是自前次审查后,研究人员职责及分工有无变更:           □是       □否

自前次审查后,是否有脱落或退出研究的病例:            □是       □否

主要研究者签名


日期








 

    山西省儿童医院 山西省妇幼保健院医学伦理委员会:

    我伦理委员会已收到上述材料并将:

    □择时进行会议审查,之后给予书面回复。

    □进行快速审查,之后给予书面回复。

    □对材料进行审阅,之后备案归档。

    □同意采用中心伦理委员会对上述材料的审评意见,我们将对资料进行备案。

    □其他_________________________________________________________

         伦理秘书签字:                  伦理主任签字:           

         日        期:                  日        期:           

(2015-4-17)

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