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【医学伦理委员会】药物临床试验研究者违反方案自我报告

时间: 2017-04-11 17:05:50  来源: 原创  作者: 药物临床试验机构办公室  点击: 1125次

项目名称:

1.主要研究者

姓   名:

部   门:

电   话:

2.违反方案事件

具体描述违反方案的事件及其处理(使用受试者姓名首字母或编码)

 

 

违反方案事件日期:

违反方案事件性质:

□    违反方案规定的研究流程

□    违反方案规定的知情同意过程

□    违反研究方案规定的病例选择标准

□    违反方案规定的研究药物的给药方案与管理

□    违反方案规定的受试者保护与不良事件报告程序

□    违反方案规定的数据管理要求

□    未遵守伦理委员会政策

□    未遵守GCP有关规定

□    其他(请说明)

3.主要研究者的要求(如:要求批准该数据用于研究),并请说明原因

 

 

 

 

 

4.申办者

申办者名称:

电      话:

传      真:

是否通知申办者:

□是     □否,请说明原因:

 

 

                                              报告者签名:

日      期:

 

    山西省儿童医院 山西省妇幼保健院医学伦理委员会:

    我伦理委员会已收到上述材料并将:

    □择时进行会议审查,之后给予书面回复。

    □进行快速审查,之后给予书面回复。

    □对材料进行审阅,之后备案归档。

    □同意采用中心伦理委员会对上述材料的审评意见,我们将对资料进行备案。

    □其他_________________________________________________________

         伦理秘书签字:                  伦理主任签字:           

         日        期:                  日        期:           

(2015-4-17)

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