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【医学伦理委员会】药物临床试验结题报告审查申请

时间: 2017-04-11 17:07:50  来源: 原创  作者: 药物临床试验机构办公室  点击: 1002次

研究项目名称


申办方/CRO


方案版本号


知情同意书版本号


申请专业


主要研究者


伦理委员会批准日期


项目起止时间


研究组长单位


研究完成情况

筛选人数


入选人数


完成人数


未完成人数


剔除人数


脱落人数


数据溯源情况

所有数据可溯源□      部分数据可溯源□        数据不可溯源□

(如数据不能全部溯源,请说明原因)

 

 

严重不良事件发生情况

(可附页)

 

严重不良事件:无 □  有 □

(是否已按规定及时报告伦理委员会:是 □  否 □)

 

研究结果

(对临床疗效、安全性相关的指标及其结果作出描述)


主要研究者的评论

(对本项临床试验的质量控制和试验情况作出评论,并对试验结果的真实性作出声明)


主要研究者签名


日期










 

以下由医学伦理委员会填写

快速审查

委员签字


伦理委员会审查决定

□ 同意结题

□ 需要提供进一步资料或采取相关措施,具体说明(审查意见说明附后)

□ 择时进行会议审查,之后给予书面回复

 

 

                           伦理主任签字:

                         年     月     日

                          山西省儿童医院 山西省妇幼保健院                                            

                                           医学伦理委员会(盖章)

 (2015-4-17)


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