申办方/CRO

申请专业

主要研究者

伦理委员会批准日期

项目起止时间

研究进展情况

1.       □尚未启动：研究尚未启动原因：                                           

2.       □在研：□正在招募受试者/正在实施研究    

□受试者干预/随访已完成

3.       □暂停：暂停原因：                                                        

        未来是否继续经行研究：□是     □否     □不确定

受试者

情况

1.     计划入组受试者数：   

2.     第一例受试者纳入日期：      

3.     已纳入受试者数：    ，其中完成试验人数：    。

4.     SAE数：    ，其中与药物相关的SAE数：     。

受试者入选情况一览表（可提供附表）需提供所有签署知情同意书的受试者编号（或姓名缩写）、知情同意日期、筛选失败原因、入组日期、药物编号、未完成试验者的中止原因与日期。知情同意书的签署情况同一时间、同一地点、面对面签署：□是  □否是否所有受试者均签署了知情同意书：□是  □否若有特殊情况请说明原因：数据的溯源情况数据是否全部可溯源：□是  □否若未能溯源请说明原因：试验期间盲态保持情况试验盲态：□双盲  □单盲  □非盲有无紧急揭盲：□有  □无研究者方面的情况研究人员职责及分工有无变更：□有  □无专业质控员在质控过程中发现问题是否及时解决：□是  □否临床研究监查情况委派临床试验监查员单位：□申请人  □CRO监查次数：  次

如存在以下变更请以附件形式详细说明

自前次审查后，是否有任何修正（包括方案、原始病历等）： □是       □否

自前次审查后，是否对知情同意过程或文件做了任何变更：  □是       □否

自前次审查后，是否受试者人群、招募方法或选择条件做了任何变更：

                                                      □是        □否

是自前次审查后，否有可能影响伦理委员会评价方案中受试者风险/利益比的文献报道或最新研究结果：                                     □是       □否

自前次审查后，是否出现任何意外的并发症或严重不良事件：□是       □否

是自前次审查后，研究人员职责及分工有无变更：           □是       □否

自前次审查后，是否有脱落或退出研究的病例：            □是       □否

主要研究者签名

日期