医疗机构及专业名称

电话：

申报单位名称

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试验用药品名称

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药品注册分类及剂型

分类：□中药□化学药□治疗用生物制品□预防用生物制品□其它    

注册分类：                      剂型:                  

临床研究分类

□Ⅰ期  □Ⅱ期  □Ⅲ 期  □Ⅳ期 

□生物等效性试验  □临床验证

临床试验适应症：

受试者

情况

姓名拼音缩写:

出生日期:

身高(cm)：

性别: □男 □女

体重(Kg)：

合并疾病及治疗：□有   □无

1. 疾病：__________     治疗药物：__________      用法用量：_______________

2. 疾病：__________     治疗药物：__________      用法用量：_______________

3. 疾病：__________     治疗药物：__________      用法用量：_______________

SAE的医学术语(诊断)：

SAE发生时间：______年___月___日

研究者获知SAE时间：____年___月___日____时

SAE情况

              死亡   ______年___月___日

              导致住院  □延长住院时间  □伤残   □功能障碍

□ 导致先天畸形   □危及生命   □其它             

SAE转归

□     症状消失（后遗症：□有  □无）  □症状持续  □症状缓解

SAE与试验药的关系

□肯定有关  □可能有关  □可能无关  □肯定无关  □无法判定

破盲情况

□未破盲    □已破盲（破盲时间：         年      月      日）

SAE报道情况

国内：  □有  □无  □不详；      国外：  □有  □无  □不详

SAE发生及处理的详细情况：