第一章  总则

    第一条   为规范医学伦理委员会的组织运作，确保受试者的合法权益得到保障，依据我国《药物临床试验伦理审查工作指导原则》2010版、《药物临床试验质量管理规范》2003版、世界医学大会《赫尔辛基宣言》2013版、国际医学科学组织委员会（CIOMS）《人体生物医学研究国际伦理指南》，制定本章程。

    第二条  医学伦理委员会在遵守国家宪法、法律、法规和有关文件的前提下，负责对人体生物医学研究项目进行独立的伦理审查。

第二章  组织及职责

    第三条  医学伦理委员会隶属于山西省儿童医院  山西省妇幼保健院，医学伦理委员会应按照伦理原则自主做出决定，不受任何干扰。

    第四条   组建医学伦理委员会应符合国家的相关规定。医学伦理委员会由主任委员、副主任委员及具有多学科背景（医药相关专业、非医药专业、律师）的委员组成，可设置候补委员。

    第五条  医学伦理委员会委员应公开其姓名、职业和隶属关系，签署有关审查项目、受试者信息和相关事宜的保密协议。

    第六条   医学伦理委员会委员候选人员名单应提交院务委员会审查讨论，如果院务委员会委员是伦理委员会候选人员时，应从投票表决程序中退出。当选委员以医院正式文件的方式任命，每届任期两年。

    第七条  伦理委员会任命文件应在国家和省级食品药品监督管理部门、卫生行政主管部门备案。

    第八条   医学伦理委员负责对医院药物、体外诊断试剂及医疗器械临床试验、医疗技术、科研项目等涉及人体的生物医学研究等项目进行独立的、公正的和及时的伦理审查。伦理审查包括对研究前项目审查、同时对已通过审查正在进行的研究项目进行伦理审查与评价。

第九条   医学伦理委员会应根据伦理审查工作的需要不断完善组织管理和制度建设，并保证其对申请人提交的伦理审查项目进行合法、独立、公正、及时的伦理审查，履行保护受试者的安全和权益的职责。

    第十条  医学伦理委员会设立办公室，由秘书负责日常工作。

第三章  审查的内容及程序

    第十一条  审查的主要内容：

    1.研究者的资格、经验是否符合试验要求；

    2.研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求；

    3.受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合适；

    4.对受试者的资料是否采取了保密措施；

    5.在办理知情同意过程中，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供的有关信息资料是否完整易懂，获得知情同意的方法是否适当；

    6.受试者入选和排除的标准是否合适和公平；

    7.是否向受试者明确告知他们应该享有的权益，包括在研究过程中可以随时退出而无须提出理由且不受歧视的权利；

    8.受试者是否因参加研究而获得合理补偿，如因参加研究而受到损害甚至死亡时，给予的治疗以及赔偿措施是否合适；

    9.研究人员中是否有专人负责处理知情同意和受试者安全的问题；

    10.对受试者在研究中可能承受的风险是否采取了保护措施；

    11.研究人员与受试者之间有无利益冲突。

    第十二条   伦理审查方式有会议审查、紧急会议审查和快速审查。伦理委员会审查以会议审查为主要审查方式；研究过程中如出现重大或者严重问题，危及受试者安全的事件，应紧急会议审查；快速审查主要适于对伦理委员会已批准方案的较小、不影响试验风险/受益比的修改，预期的严重不良事件的审查，研究者判定与试验药物无关的非预期严重不良事件的审查，以及尚未纳入受试者或已完成干预措施的试验项目的年度/定期跟踪审查。

    第十三条   伦理委员会最少到会人数应超过半数成员，并不少于5人。对药物临床试验项目的审查到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究/试验单位以外的人员、不同性别的人员。

    第十四条   只有参与审查的伦理委员会成员才具有决定权。以投票方式作出决定。建议在可能的情况下，以一致同意的方式作出决定；若不可能一致同意，同意票应超过法定到会人数的半数。如果存在利益冲突，该成员应从会议的决定程序中退出；该利益冲突应在审查前向伦理委员会主任说明，并作记录。

第四章 附则

    本章程由山西省儿童医院 山西省妇幼保健院医学伦理委员会负责解释。

（2014-11-17）