为了提高工作效率，保证药物临床试验质量，机构办公室对项目提交的备案资料作如下规定，请您配合我们的工作。

    1.提交的各种资料（如研究者手册、试验方案、试验方案摘要、原始病历、病例报告表、知情同意书、患者日记卡及其他问卷等）  应注明版本号、版本日期，详见递交机构资料清单。

    2.原始病历、病例报告表（包含其他需要研究者签字的资料）每页应有研究者对所填写资料（含实验室检查结果等）确认的签字栏及日期栏。

    3.对提交的资料清单中需要加盖红章的资料应在相应资料页加盖红章，不得对整套备案资料加盖骑缝章。

    4.提供存放备案资料的文件夹（机构、伦理各1个），随着试验项目的进行，应根据实际备案资料的增加而再次提供文件夹。

    黑色两空文件夹（规格：长31cm，宽28.5cm，高7.5cm。购买可选择的链接地址http://item.jd.com/635299.html）及分页符（31页）

    感谢您对我们机构工作的信任！

                                                药物临床试验机构办公室

                                                                              2012.10.22

 （2014-11-14）

临床试验递交资料说明

致申办方/CRO：

    为了更好地管理临床试验，加强申办方与机构办公室与伦理委员会工作的衔接，请在递交材料时注意几点：

     1.请仔细阅读“临床试验项目机构提交备案资料要求”，并按照要求提供各种资料。（如研究者手册、试验方案、试验方案摘要、原始病历、病例报告表、知情同意书、患者日记卡及其他问卷等）应注明版本号、版本日期，详见提交机构资料清单及提交伦理资料清单。

    2.同时填写“临床试验项目申请审批表”及“伦理审查申请表”并提交电子版供审核，在相应的资料前以“■”表示有此资料。

    诚挚致谢！

                                                        山西省省儿童医院  山西省妇幼保健院

                                                                  国家药物临床试验机构

                                           2012.10.22