通信地址：山西省妇幼保健院 山西省儿童医院
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晋卫网复审（2015）第0008号
序号 | 资料名称 | 份数 | 要求 | 备注 |
1 | CFDA批件 | 1 | 盖红章 | |
2 | 申办者/CRO致研究单位委托书 | 1 | 盖红章 | 机构可提供模板 |
3 | 申办者/CRO致监查员的委派函 | 1 | 盖红章 | 机构可提供模板 |
4 | 中心伦理审查意见通知函及伦理审查批准函 | 1 | 盖红章 | |
5 | 临床试验项目申请审批表 | 1 | 机构可提供模板 | |
6 | 企业/CRO相关资质证明（企业法人营业执照、医疗器械生产企业许可证、组织机构代码证） | 1 | 盖红章 | |
7 | 企业注册产品标准或相应的国家、行业标准； | 1 | 盖红章 | |
8 | 试验产品、对照产品合格检验报告 | 1 | 盖红章 | |
9 | 试验产品、对照产品说明书 | 1 | 盖红章 | |
10 | 医疗器械临床试验须知 | 1 | 盖红章 | |
11 | 关于伦理事宜的说明 | 1 | 盖红章 | |
12 | 临床试验方案及修正案（注明版本号及版本日期） | 1 | 盖红章 | |
13 | 知情同意书（注明版本号及版本日期） | 1 | 盖红章 | |
14 | 原始病历（注明版本号及版本日期） | 1 | 盖红章 | |
15 | 病例报告表（注明版本号及版本日期） | 1 | 盖红章 | |
16 | 临床研究登记表 | 1 | ||
17 | 主要研究者及参加试验的研究者简历及分工 | 1 | 机构可提供模板 | |
18 | 试验相关的其他资料（试验相关物资的交接单、各种登记表） | 1 |
注：所有资料要求附有目录，并用索引纸隔开。
（2014-11-17）
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